18306119905
器械简讯
淮北市体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？_淮北市咨询公司【全国可办】
1673530681
573
问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
淮北市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在淮北市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为淮北市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助淮北市企业选择最适合的管理系统。
淮北市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。淮北市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案，并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为淮北市企业提供网络销售合规辅导服务，帮助淮北市企业合规开展线上业务。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
