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器械简讯
淮北市我们公司还没有建厂房，但有 1 个跟厂房接近的实验室，满足十万级洁净度生产要求，也有日常监测，请问注册检验和临床是否可以用在里面生产的产品做？_淮北市咨询
咨询内容：老师，您好，我们公司还没有建厂房，但有 1 个跟厂房接近的实验室，满足十万级洁净度生产要求，也有日常监测，请问注册检验和临床是否可以用在里面生产的产品做？
回复：《医疗器械注册管理办法》提出，医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行，所以无特殊情况，医疗器械注册和临床样品的生产和上市后产品生产应在相同的厂房、设备和设施内进行，以确保研发注册的产品与上市后大生产产品的一致性，如果由于特殊原因，研发产品未在同一厂房设施开展，要保留所有设计开发文件、研发生产记录、采购信息、质量检验等所有相关文件和记录，并且要开展不同生产场地、厂房和设施、设备等验证，以证实其符合产品注册的各项要求。
来源：网络 或国家官网
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