淮北市（1）生产三类体外诊断试剂，质检室必须设置无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间这三个么？如果不是必须同时设立的话，必须要设置哪几个？有木有法规或者是标 准

咨询内容：（1）生产三类体外诊断试剂，质检室必须设置无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间这三个么？如果不是必须同时设立的话，必须要设置哪几个？有木有法规或者是标 准规定呢？ （2）无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间，在这些检验室里分别进行哪些实验操作？

回复：《医疗器械生产质量管理规范》（2014 年第 64 号）第三章第十八条规定：“企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施”，请严格遵照执行。

 

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来源：网络 或国家官网

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