淮北市除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？_淮北市

咨询内容：网上公布了很多境外工厂都有一个相同的发现项，就是质量手册未识别中国法规。 除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？谢谢！

回复：您好，针对公司质量手册没有严格规定，但进口到中国的产品都应符合中国法规，产 品全生命周期的管理都应确保不低于中国法规的要求。

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来源：网络 或国家官网

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