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器械简讯
淮北市医疗器械生产质量管理规范中第二十七条中规定“记录的保存期限应当至少相当 于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法
咨询内容：医疗器械生产质量管理规范中第二十七条中规定“记录的保存期限应当至少相当 于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。” 此产品放行日期如何理解，是指产品检验合格并生产记录与过程符合要求的后决定产品可放行销售的日期吗？或者说是指产品销售的日期，如果这样，一个产品 效期是一年，那么按照这个要求记录是否是保存三年呢
回复：该条的规定已很明确：产品的生产及检验相关记录应当至少相当于企业企业所规定的 医疗器械的寿命期，例如某心脏起搏器产品设计的寿命期是 12 年，那么记录应当至少保存12 年；如果产品寿命期不足 2 年，甚至未设寿命期（如耗材），记录的保存期限则至少从放行产品的日期起不少于 2 年。此外，相关法规另有规定的，仍然需要满足。
来源：网络 或国家官网
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