器械简讯

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淮北市关于总公司可以直接使用子公司运输模拟报告(产品、包装材料和方式、运输要求等均相同)的咨询_淮北市咨询公司【全国可办】

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关于总公司可以直接使用子公司运输模拟报告(产品、包装材料和方式、运输要求等均相同)的咨询



咨询内容:子公司某个产品已做模拟运输验证,具有模拟运输报告;总公司有与子公司完全相同的产品,现总公司计划此产品采用与子公司相同的包装材料和方式且运输要求等均相同,请问可否直接采用子公司的模拟运输报告?是否需要另行做模拟运输验证?


回复:验证工作应当在企业自身的质量管理体系下,结合自身产品开展。建议参考子公司现有模拟运输验证报告和经验,结合自身产品实际情况开展模拟运输验证。


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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

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