18306119905
器械简讯
淮北市医疗器械的生产地址_淮北市咨询公司【全国可办】
1688651683
447
咨询内容：背景：境内企业的医疗器械生产许可证中原有生产地址1，现新增生产地址2，即同时有两个生产地址。问题1：在新增生产地址之前获批的注册证，是否需要在生产许可证新增生产地址后立即更新注册证？问题2：在对注册证做新增生产地址的变更备案后生产的产品，产品标签应同时写上两个生产地址还是只写实际生产的那个地址？产品使用说明书是否同理？
回复：问题1回复：已持有的医疗器械注册证的产品计划在新增地址生产的，应当到相应的器械注册审评部门进行生产地址备案变更；问题2回复：器械注册证生产地址备案变更后，产品标签和说明书需要与经批准变更后的地址保持一致。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
淮北市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在淮北市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉淮北市许可证延续审批流程，可以帮助淮北市企业高效完成延续申报。
