淮北市 申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？_淮北市咨询公司【全国可办】

问

申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？

答

申请注册产品若含有软件组件（内嵌型和/或外控型软件组件），申请人应当参照《医疗器械软件注册审查指导原则》制定软件组件的“基本信息”和“性能指标”。其中，针对外控型软件组件的“性能指标”要求，申请人应当在明确软件功能的基础上，重点关注“技术限制”“串口”“运行环境”“性能效率”等指标的符合性。

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