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器械简讯
淮北市问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？_淮北市咨询公司【全国可办】
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问
一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
答 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
淮北市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
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