淮北市问 定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？_淮北市咨询公司【全国可办】

问

定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？

答

依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，使用参考物质进行正确度评价时，推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。

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