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器械简讯
淮北市关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？_淮北市咨询公司【全国可办】
2023-11-10 21:27:30
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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？
回复：
依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。
应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
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