18306119905
器械简讯
淮北市什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？_淮北市咨询公司【全国可办】
1677155488
1055
什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
如果可编程医用电气系统(PEMS)预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关文档。
进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）
扫码加入：医疗器械交流论坛 |
扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
| 点击加入：医疗器械交流论坛 | 点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
