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淮北市PVP涂层所致还原物质超标,是否需要在技术要求中制定还原物质的要求?_淮北市咨询公司【全国可办】

2023-06-21     382
Q:PVP涂层所致还原物质超标,是否需要在技术要求中制定还原物质的要求?

涂覆PVP涂层产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。


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来源:网络 或国家官网

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

淮北市注册证延续产品检验要求及临床评价指南

医疗器械注册证有效期为5年,淮北市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为淮北市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助淮北市企业确保持证经营不受影响。

专业团队保障

我们的注册团队由多名资深注册专员组成,平均从业经验超过8年,累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求,能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。

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