骨科外固定支架如何进行力学性能研究?
答:力学性能研究应涵盖申报的所有规格型号产品,应根据临床使用条件,确定力学研究项目、参数及评价标准,并提供其确定依据、理论基础及相关验证资料,可参照ASTM F1541-17《外固定支架标准规范和试验方法》提供产品力学性能相关研究资料。选择代表性样件时,可通过有限元分析或其他适用的分析方法。


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