3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性和类别是什么?
答:定制式固定义齿(3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥):由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉(即烤瓷粉、糊剂、釉粉、釉水)烧结组成。为使用已注册的义齿材料生产,用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。按照第二类医疗器械管理的,分类编码:17-06-04。


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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
在淮北市从事第一类医疗器械生产,企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为淮北市企业提供一站式备案服务,包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队,熟悉淮北市医疗器械备案政策,可以为淮北市企业提供高效、专业的备案服务。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。